OEM廠商選購(gòu)導(dǎo)管時(shí)不能只考慮尺寸大小，還必須確保擠出導(dǎo)管符合具體醫(yī)療器械應(yīng)用的性能要求。

大多數(shù)醫(yī)用導(dǎo)管說(shuō)明書都包括一張注明導(dǎo)管材料、尺寸和公差的圖紙。對(duì)于單腔導(dǎo)管，圖紙中通常包括下列3個(gè)尺寸中的兩種：內(nèi)徑(ID)、外徑(OD)和管壁厚度，以及相應(yīng)的公差。除繞成線軸、長(zhǎng)度連續(xù)的導(dǎo)管外，均應(yīng)注明導(dǎo)管長(zhǎng)度和公差。說(shuō)明書上還可能注明包裝要求、尺寸公差檢驗(yàn)的抽樣方法以及導(dǎo)管的清潔要求，如“導(dǎo)管表面不得接觸污物、油脂”等。極少數(shù)說(shuō)明書中還標(biāo)明了導(dǎo)管特性或導(dǎo)管加工參數(shù)。

人們通常誤以為只要導(dǎo)管用料正確且尺寸符合要求，每批的導(dǎo)管就完全相同，而無(wú)需考慮供應(yīng)商是誰(shuí)。盡管有時(shí)的確如此，但有時(shí)各批導(dǎo)管之間會(huì)有差異。這種差異并不顯著、通常難以識(shí)別，甚至在后續(xù)的質(zhì)量檢查中也無(wú)法發(fā)現(xiàn)。但其實(shí)加工參數(shù)以及所用的導(dǎo)管擠出設(shè)備的重要性與導(dǎo)管尺寸相比有過(guò)之而無(wú)不及。

因此，擠出導(dǎo)管供應(yīng)商和OEM廠商都應(yīng)該了解擠出工藝以及其參數(shù)對(duì)于不同導(dǎo)管加工材料的意義。

擠出與降解

在高端診斷和治療導(dǎo)管市場(chǎng)上，醫(yī)用導(dǎo)管加工工藝極為重要。市場(chǎng)壓力促使導(dǎo)管制造商設(shè)計(jì)的器械越來(lái)越小、管壁越來(lái)越薄。

此類管材應(yīng)用如：高壓導(dǎo)管管材、血管成形導(dǎo)管和支架輸送導(dǎo)管管材以及用于醫(yī)用球囊，特別是高壓血管成形和支架輸送球囊的球囊管材。

此外，還包括植入或插入體內(nèi)的導(dǎo)管，以及導(dǎo)管的機(jī)械、物理、化學(xué)、電或熱屬性對(duì)于最終器械的功能十分關(guān)鍵的其它產(chǎn)品。

擠出過(guò)程中的降解會(huì)極大地影響最終醫(yī)用導(dǎo)管的特性。聚合物是極大的分子構(gòu)成，其獨(dú)特的應(yīng)用性能取決于分子大小或者分子量。這些大分子分解的過(guò)程稱為降解。

聚合物降解到某種程度即會(huì)改變導(dǎo)管的特性，如：抗張強(qiáng)度、脆性、彈性和變色性。要了解降解，就要先了解擠出過(guò)程中發(fā)生的各種相互作用。

圖1概括了這些相互作用。

圖1. 擠出過(guò)程中發(fā)生的各種相互作用，這些作用組合起來(lái)可導(dǎo)致材料降解。

許多原因可導(dǎo)致擠出過(guò)程中發(fā)生降解。

材料干燥不當(dāng)或加熱過(guò)度（即熔化聚合物的溫度過(guò)高）可導(dǎo)致降解。

材料剪切過(guò)度（即螺桿速度過(guò)高或者螺桿設(shè)計(jì)不當(dāng)）或聚合物熔融時(shí)間過(guò)長(zhǎng)（即停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）也是引起降解的原因。

聚合物性質(zhì)變化主要是由于這些因素會(huì)改變聚合物的化學(xué)成分。一些如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)的聚合物對(duì)于加工參數(shù)十分敏感，易于降解，而另一些聚合物如聚乙烯則具有很好的耐受性。

降解會(huì)使大多數(shù)聚合物變脆，并降低抗張強(qiáng)度，縮短最終產(chǎn)品的使用壽命。

擠出時(shí)發(fā)生降解的另一個(gè)原因是進(jìn)行多次熔加工。

例如：

某些醫(yī)用導(dǎo)管加工材料必須進(jìn)行預(yù)混。也就是說(shuō)，基礎(chǔ)材料熔化后先與其他材料如著色劑、不透射線填料、穩(wěn)定劑或加工助劑混合。為了確保各成分充分分散，預(yù)混過(guò)程通常需要單獨(dú)的擠出操作。

該操作會(huì)使材料在導(dǎo)管擠出工藝之外再度導(dǎo)致累積熱和累積剪切。

任何一步發(fā)生操作不當(dāng)，都會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管降解。

擠出流程概覽

擠出生產(chǎn)線由若干設(shè)備組成。醫(yī)療擠出生產(chǎn)線的主要設(shè)備包括樹脂干燥系統(tǒng)、擠出機(jī)、模具、冷卻槽、牽引機(jī)以及切割機(jī)或卷取機(jī)。

干燥

擠出工藝的第一步通常是干燥聚合物，這是擠出流程中的重要一環(huán)。醫(yī)療器械行業(yè)中使用的很多聚合物都具有吸濕特性，也就是說(shuō)這些材料易于吸收環(huán)境中的水分。吸濕性聚合物必須充分干燥后方可進(jìn)行熔融擠出或混合。

不同材料需要不同的干燥方法，材料的干燥溫度取決于材料的耐熱性。

一般來(lái)說(shuō)，干燥溫度在120?至350?F之間，干燥時(shí)間為1至4小時(shí)或者更長(zhǎng)。

一些材料對(duì)水分極為敏感，必須小心干燥。例如：PET的干燥方法對(duì)擠出工藝極為關(guān)鍵，因為極微量的水分即可毀壞PET。其他聚合物的干燥較為容易，不需要過(guò)多的檢測(cè)。

材料干燥時(shí)間過(guò)短或干燥溫度過(guò)低可導(dǎo)致干燥不充分。殘留水分會(huì)導(dǎo)致聚合物在擠出過(guò)程中發(fā)生水解。水解是一種降解過(guò)程，會(huì)大大降低聚合物的分子量。醫(yī)療擠出工藝中發(fā)生的聚合物干燥不充分通常是因為制造商每天只通過(guò)一、兩個(gè)干燥器處理多種材料。這時(shí)，由于材料干燥時(shí)間短，聚合物很可能會(huì)無(wú)法充分干燥。

制造商經(jīng)常要求同一尺寸的導(dǎo)管具有不同的等級(jí)或材料硬度。如果制造商沒有3個(gè)獨(dú)立的干燥器進(jìn)行3種材料的預(yù)干燥，那么第2種和第3種材料擠出前就無(wú)法完全干燥。在這種情況下，不知情的制造商可能就會(huì)根據(jù)部分降解的材料進(jìn)行評(píng)估，因而選錯(cuò)產(chǎn)品的生產(chǎn)材料。

過(guò)度干燥是醫(yī)用導(dǎo)管擠出時(shí)的另一個(gè)問(wèn)題。

很多醫(yī)療擠出生產(chǎn)線產(chǎn)量很低或者生產(chǎn)速度很慢，每小時(shí)僅能出產(chǎn)1至10磅成品。而醫(yī)用擠出機(jī)配備的商用樹脂干燥器往往尺寸過(guò)大。因此，材料可能會(huì)在干燥器中滯留24小時(shí)以上。

如果監(jiān)測(cè)不當(dāng)，材料就會(huì)干燥過(guò)度，從而導(dǎo)致某些材料發(fā)生熱降解。

尼龍和聚碳酸酯等很多聚合物對(duì)于過(guò)度干燥都很敏感。大多數(shù)樹脂供應(yīng)商都會(huì)為其材料規(guī)定最低的干燥時(shí)間和溫度。必須嚴(yán)格遵守這些干燥建議，這樣材料擠出前才能充分干燥。一般采用干燥劑型干燥器進(jìn)行適當(dāng)的干燥。這些干燥器必須定期維護(hù)、清洗、測(cè)試和校準(zhǔn)，以確保性能完好。

擠出機(jī)

擠出機(jī)是一種熔化和泵送機(jī)器。它可將固體顆粒均勻熔融并以恒定的速度推動(dòng)材料通過(guò)模具。螺桿機(jī)械作用產(chǎn)生的摩擦熱加上擠出機(jī)受熱機(jī)筒傳來(lái)的熱量，可將材料熔化。

圖2. 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用導(dǎo)管擠出生產(chǎn)線示意圖

擠出模具

擠出模具位于擠出機(jī)末端，塑造出導(dǎo)管的最初形狀。模具是聚合物離開擠出機(jī)進(jìn)入冷卻箱的分界點(diǎn)。導(dǎo)管模具一般包括兩大部件：形成導(dǎo)管內(nèi)徑的心軸或尖端以及形成導(dǎo)管外徑的模具或套環(huán)。模具和心軸位于擠出頭內(nèi)。

事實(shí)上，有很多公司生產(chǎn)擠出頭和模具，而且很多擠出公司開發(fā)出專利的擠出頭、模具和心軸。這些部件的設(shè)計(jì)對(duì)于擠出工藝中精確的加工尺寸和保持材料的正確物理性質(zhì)極為關(guān)鍵。模具和心軸的尺寸與最終導(dǎo)管的尺寸之間的關(guān)系稱為牽伸比(見圖3)。

圖3. 產(chǎn)生牽伸比的擠出工藝

管壁超薄的微直徑醫(yī)用導(dǎo)管很難通過(guò)一般的擠出頭和模具進(jìn)行擠出。通常，模具中材料的粘性很高，而且模具間隙很小，以至于操作人員必須提高聚合物溫度，以便降低材料的粘性，從而使材料順暢地通過(guò)模具。但是提高聚合物溫度會(huì)極大地改變材料的性質(zhì)。

許多客戶定制的擠出機(jī)通過(guò)高牽伸比設(shè)計(jì)克服了高精度微直徑薄壁導(dǎo)管的生產(chǎn)難題。這大幅提高了尺寸精度，加快了流程速度，簡(jiǎn)化了模具（模具和心軸）的制造。但是，高牽伸比加工也使最終的導(dǎo)管具有極大的定向和殘余應(yīng)力和張力。這種定向性可大大提高抗張強(qiáng)度，減少導(dǎo)管沿機(jī)器方向的延長(zhǎng)。

此外，由于導(dǎo)管周向應(yīng)力的降低，爆破壓力也隨之下降。而高牽伸比帶來(lái)的殘余應(yīng)力會(huì)在緊接的熱處理和滅菌工藝中以及在自然或加速老化過(guò)程中引發(fā)諸多問(wèn)題。熱處理可釋放擠出過(guò)程中積累的應(yīng)力，致使導(dǎo)管長(zhǎng)度縮短、直徑和壁厚增大。

冷卻

擠出冷卻過(guò)程是緊接的又一個(gè)關(guān)鍵步驟。聚合物的冷卻很重要，不同的冷卻環(huán)境會(huì)導(dǎo)致聚合物的物理性質(zhì)和形態(tài)結(jié)構(gòu)相差甚大。例如：許多聚合物都是半晶體，換句話說(shuō)，這些聚合物含有非晶區(qū)和結(jié)晶區(qū)。

聚合物脫離模具進(jìn)行冷卻時(shí)，快速冷卻和淬火可延緩甚至完全抑制材料結(jié)晶。而慢速冷卻會(huì)導(dǎo)致高度結(jié)晶化或者超大晶體的結(jié)構(gòu)。在某些醫(yī)療應(yīng)用中，如球囊生產(chǎn)，擠出導(dǎo)管在進(jìn)行球囊成形加工前必須是非晶體結(jié)構(gòu)。因此，必須確保采用的冷卻參數(shù)不會(huì)使導(dǎo)管在擠出過(guò)程中發(fā)生結(jié)晶。

其它產(chǎn)品，如PEEK導(dǎo)管，擠出時(shí)材料必須是晶體結(jié)構(gòu)。這可確保導(dǎo)管能保留PEEK所能達(dá)到的熱、物理和機(jī)械特性。對(duì)于聚乙烯和聚丙烯等材料，有時(shí)需要盡量降低導(dǎo)管的結(jié)晶程度，以改善其透明度和柔性。

而有時(shí)則需要提高結(jié)晶量以改善硬度和光滑度。

大多數(shù)制造商通過(guò)充水冷卻槽對(duì)脫離模具的聚合物進(jìn)行冷卻。這種方法一般用于自由擠出或者通過(guò)真空定型箱進(jìn)行。但是，兩種方法都是通過(guò)聚合物與箱中水接觸達(dá)到冷卻的目的。水溫、箱中的水循環(huán)、冷卻槽的長(zhǎng)度以及流程速度都可影響冷卻過(guò)程，從而影響最終導(dǎo)管的物理性質(zhì)。

冷卻槽的水溫控制對(duì)很多產(chǎn)品而言都極為關(guān)鍵。但是許多制造商根本不使用控溫器；有些則僅對(duì)冷卻水進(jìn)行粗略的溫度控制。缺少溫度控制可導(dǎo)致各批次之間以及同一批次首尾之間的聚合物冷卻速率明顯不同。

使用自來(lái)水進(jìn)行冷卻的制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)不同季節(jié)時(shí)進(jìn)水水溫會(huì)浮動(dòng)30°F甚至更多。

此外，冷卻槽中會(huì)產(chǎn)生熱點(diǎn)，特別是在聚合物最初進(jìn)入的部位。實(shí)際上，即使采用了精密控溫器，冷卻槽中的水進(jìn)行充分循環(huán)仍然很重要。如果水槽中水體流動(dòng)不充分，時(shí)間一長(zhǎng)就產(chǎn)生熱點(diǎn)，而制造商卻毫不知情。

許多醫(yī)用擠出生產(chǎn)線配套銷售的冷卻槽體積過(guò)小，可能不適合長(zhǎng)時(shí)間生產(chǎn)運(yùn)行、也不適合擠出生產(chǎn)大直徑或厚壁導(dǎo)管、或高速擠出小型薄壁導(dǎo)管（此時(shí)導(dǎo)管在箱中停留時(shí)間不足，導(dǎo)管無(wú)法充分冷卻）的需要。流程速度過(guò)快或者冷卻槽過(guò)短也會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管在冷卻箱中停留時(shí)間不足。如果導(dǎo)管過(guò)早脫離擠出流程，而導(dǎo)管內(nèi)部溫度仍然很高，冷卻過(guò)程會(huì)自動(dòng)逆轉(zhuǎn)，也就是說(shuō)，導(dǎo)管會(huì)由內(nèi)而外重新升溫，因為此時(shí)導(dǎo)管中心冷卻不足。這種冷卻逆轉(zhuǎn)會(huì)引發(fā)導(dǎo)管各處物理性質(zhì)的不同。

擠出設(shè)備及其重要性

導(dǎo)管采購(gòu)商必須了解自己的供應(yīng)商是否擁有生產(chǎn)高端醫(yī)療器械導(dǎo)管的專業(yè)技術(shù)和設(shè)備。在過(guò)去的5年中，許多生產(chǎn)工業(yè)擠出制品的企業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)療擠出制品市場(chǎng)，因為他們發(fā)現(xiàn)該領(lǐng)域的利潤(rùn)要高于工業(yè)擠出產(chǎn)品。

但是，通常這些制造商的擠出機(jī)對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)用導(dǎo)管來(lái)說(shuō)過(guò)于龐大，而使用過(guò)大的擠出機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用導(dǎo)管會(huì)導(dǎo)致聚合物停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。對(duì)許多材料來(lái)說(shuō)，這會(huì)引起熱降解。

此外，一些導(dǎo)管制造商使用的設(shè)備陳舊不堪或者無(wú)法按照醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。許多舊式擠出生產(chǎn)線不具備先進(jìn)的控制系統(tǒng)，因而加工溫度等參數(shù)波動(dòng)很大。這種波動(dòng)可導(dǎo)致熱處理效果不一致，因而同一次運(yùn)行或者兩次運(yùn)行生產(chǎn)的導(dǎo)管性質(zhì)也會(huì)不同。

設(shè)備即使設(shè)計(jì)合理，但若維護(hù)不當(dāng)或者校準(zhǔn)錯(cuò)誤也會(huì)出現(xiàn)上述情況。例如：擠出生產(chǎn)線上控溫器的工作溫度為300?至600?F甚至更高。若控溫器偏差1%，則500?F時(shí)溫度偏差5?。若偏差5%，則500?F時(shí)溫度偏差25?。對(duì)某些材料來(lái)說(shuō)，10?的變化即可導(dǎo)致導(dǎo)管性質(zhì)發(fā)生顯著的變化。

醫(yī)用導(dǎo)管制造商一般擁有超小型擠出機(jī)。但是醫(yī)療器械需要的導(dǎo)管直徑經(jīng)常又超出這些小型擠出機(jī)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)范圍。這時(shí)，制造商會(huì)以很高的螺桿速度運(yùn)行擠出生產(chǎn)線，使其達(dá)到最大產(chǎn)量。對(duì)于許多剪切敏感性聚合物來(lái)說(shuō)，這是不利的。剪切敏感性聚合物熔化時(shí)螺桿轉(zhuǎn)速過(guò)高會(huì)導(dǎo)致聚合物降解，就像聚合物加熱時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或者溫度過(guò)高也會(huì)導(dǎo)致降解一樣。因此制造商必須認(rèn)識(shí)到擠出過(guò)程中會(huì)發(fā)生無(wú)數(shù)的相互反應(yīng)。

質(zhì)量問(wèn)題

OEM廠商必須確定對(duì)采購(gòu)的導(dǎo)管應(yīng)進(jìn)行何種測(cè)試，并且指定制造商應(yīng)進(jìn)行的測(cè)試種類。

測(cè)試種類應(yīng)取決于產(chǎn)品的最終使用要求。

制造商應(yīng)選擇ISO9001:2000或ISO13485認(rèn)證的擠出企業(yè)作為合作伙伴。但是ISO認(rèn)證并不保證企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量的導(dǎo)管。

ISO質(zhì)量管理體系僅能保證企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)到了某一最低要求。

OEM廠商還需要調(diào)查擠出企業(yè)的專業(yè)技術(shù)水平，還應(yīng)確保擠出企業(yè)擁有最先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和訓(xùn)練有素的員工，并且確保該企業(yè)已經(jīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品的正確工藝。